Новое клиническое испытание проверяет преимущества перорального препарата для людей с неалкогольной жировой болезнью печени и дает очень многообещающие результаты.
В Соединенных Штатах 30–40% всех взрослых живут с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП). В Европе 20–30% населения также имеют НАЖБП, и число заболевших растет.
При НАЖБП, которая является одной из наиболее распространенных форм заболеваний печени, в печени накапливается избыточное количество жира. Этот жир не является результатом чрезмерного употребления алкоголя.
НАЖБП может прогрессировать в неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), при котором воспаление печени и повреждение клеток печени сопровождают накопление жира. До 12% населения США имеют НАСГ, и это состояние может прогрессировать в цирроз и фиброз.
В настоящее время варианты лечения НАЖБП ограничены изменениями в рационе питания и образа жизни, такими как снижение веса и увеличением занятий физическими упражнениями. В настоящее время нет лекарств, которые могут лечить НАЖБП.
Тем не менее, новые исследования указывают на жизнеспособное фармакологическое лечение. Ученые во главе с доктором Стефаном Трауссниггом из Департамента медицины III в Медуни, Вена, в Австрии, проверили преимущества норурсодезоксихолевой кислоты (нор-урсо) в плацебо- контролируемом клиническом исследовании.
Доктор Трауссниг и его коллеги опубликовали свои выводы в журнале «Ланцет гастроэнтерологии и гепатологии».
Изучение преимуществ нор-урсо для НАЖБП
Нор-урсо — это модифицированная версия урсодезоксихолевой кислоты, обычного перорального препарата, который может изменять состав желчи и растворять камни в желчном пузыре.
Предыдущие исследования показали, что использование нор-урсо для выработки желчной кислоты искусственным путем, помогает лечить другое неизлечимое заболевание печени, называемое первичным склерозирующим холангитом.
В настоящее время доктор Траусснигг и его команда провели многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование II фазы для проверки преимуществ нор-урсо у 198 пациентов с НАЖБП в различных больницах и медицинских центрах по всей Австрии и Германии.
Ученые случайным образом разделили участников на:
- группу, получавшую капсулы для суточной дозы 500 мг (мг) в день (67 участников);
- группу, получавшую 1500 мг нор-урсо ежедневно (67 участников);
- группу, получившую плацебо (64 участника).
Участники принимали лечение или плацебо в течение 12 недель. Исследователи клинически наблюдали за участниками в течение еще 4 недель после вмешательства.
Интересно, что количество «серьезных нежелательных явлений» — таких как желудочно-кишечные расстройства, боли в животе, головные боли и инфекции — произошло во всех группах, включая группу, принимавшую плацебо.
Первичным результатом, который исследователи искали, был уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) — фермента, который в основном находится в печени. Уровни ALT являются хорошим показателем повреждения печени, и их оценка является стандартным тестом для этого типа повреждений.
Дозировка 1500 мг «безопасно и хорошо переносится»
Результаты исследования показали, что когда состояние печени улучшается, это отражается на уровнях ALT.
Эффекты были дозозависимыми, поэтому группа, получавшая 1500 мг препарата в день, получила наибольшую пользу от препарата, и снижение уровня АЛТ в сыворотке было наиболее значительным в этой группе.
В результате, доза 1500 мг нор-урсо «привела к значительному снижению сывороточного АЛТ в течение 12 недель лечения по сравнению с плацебо», пишут авторы.
«Нурурсодезоксихолевая кислота была безопасной и хорошо переносимой, что стимулировало дальнейшие исследования», — утверждают они.
Препарат работает в «индивидуальном» стиле
Авторы исследования объясняют механизмы, лежащие в основе положительных эффектов nor-urso. Соавтор исследования доктор Майкл Траунер говорит, что искусственно полученная желчная кислота защищает печень от воспаления.
Он продолжает: «Желчная кислота циркулирует по организму, как стероидный гормон, и регулирует многие метаболические процессы. При заболеваниях печени связанных с ожирением, как будто развивается резистентность к желчной кислоте, так что эти процессы перестают функционировать должным образом».
Нор-урсо, однако, «усиливает гормональный эффект желчной кислоты». Это улучшает внешний вид пациента и снижает прогрессирование заболевания.
Доктор Траунер также объясняет, что «использование сигнальных свойств и гормональных эффектов желчных кислот» находится в «духе персонализированной медицины» и является важным шагом вперед в подборе индивидуального лечения.
В ближайшем будущем исследователи планируют протестировать преимущества nor-urso при сердечно-сосудистых заболеваниях, так как они являются основной причиной смерти среди людей с жировой болезнью печени. Исследователи утверждают, что nor-urso может улучшить кардиометаболическое здоровье и общую продолжительность жизни.
«Было бы логично ожидать этого, и мы настроены оптимистично. Но мы еще не проверили это», — говорит д-р Траунер.
